1. Desarrollo tecnológico de la formulación NEUROK®: Fórmula cualicuantitativa de LDX (Lisdexanfetamina) que presente la misma biodisponbilidad que el producto de referencia comercializado.
2. Producto de referencia (innovador): Comercializado por SHIRE Pharmaceuticals contracts limited UK. Bajo distintas marcas: ELVANSE®, ELVANSE® ADULT, TYVENSE®, VYVANSE®
3. Diseño del estudio: Estudio in vivo de Bioequivalencia abierto, aleatorizado, de dosis única, 2 fases cruzadas de capsulas de lisdexanfetamina dimesilato 20 mg y 70 mg.
4. Objetivos del estudio: Evaluar la bioequivalencia de Lisdexanfetamina Dimesilato 20 mg y 70 mg comparado con el producto ELVANSE® 20 mg y 70 mg, tras una dosis única en adultos sanos y en condiciones de ayuno.
Resultados de seguridad: Datos de seguridad clínicos y de laboratorio de los productos “T” y “R” resultaron seguros y bien tolerados.
Conclusión: Producto de testeo(T)20 mg y 70 mg cápsulas, fabricado por PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb,10000, Croacia, es bioequivalente al Producto de referencia (R) Elvanse® 20 mg y 70 mg cápsulas fabricado por Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Dublin, Irlanda, en sujetos humanos adultos sanos en ayunas.
Se comprobó la seguridad y tolerabilidad de la medicación del estudio en sujetos humanos adultos sanos.
Bioexención: Se omite estudios de BE In vivo para las concentraciones de 30 mg y 50 mg. Todas las concentraciones de NEUROK® poseen una idéntica formula cualitativa, mismo proceso de fabricación y los datos de disolución in vitro, confirman idoneidad de bioexención de las pruebas de BE.
Marco regulatorio:
– Guideline on the investigation of Bioequivalence (EMA).
– Guía Técnica G-BIOF02 (ISP CHILE).
